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国家药品监督管理局最近就查处河南淇县同济肾病医院违法制售肾特灵通报各省、市、区，对医疗单位违法生产制剂，以及将医疗单位制剂在市场销售和变相销售的，一律按假药进行查处。 通报指出，河南省淇县同济医院未取得河南省卫生行政部门颁发的《制剂许可证》，违法生产制剂“肾特灵”等，同时将该制剂在郑州、北京等地违法销售。根据《中华人民共和国药品管理法》和有关法律法规，河南省有关部门对该院违法生产、销售的制剂按假药进行了查处，责令其立即停止生产，并没收违法所得，同时对其法定代表人处以罚款。 通报要求各级药品监督管理部门要依据药品管理法有关法规，加强对医疗单位制剂的监督管理，对未取得《制剂许可证》却将制剂在市场上销售或变相销售的，一律按假药查处，并将查处结果上报国家药监局。 我国对药品的组方、成分、药理学、药效学、动物毒理学及临床验证、药品生产企业设备、环境、质量监控、管理有着一系列严格的法规规定，研制一个新药一般需要数年时间，投入大量的人力、财力，通过法定的一整套程序和严格的评审、检测。许多医院不具备这样的条件。 由于我国民族医药的特殊环境，一些医院研制的方剂确实安全有效，因此国家通过法规规定具备研究、制造条件的医院，经过一系列严格的程序，可以生产经过批准的，只准在本医院内使用的“药品”，这类在一定的医院研制、只能在一定的医院内给一定的患者使用的药品法定名为“制剂”。 而有些医院为牟取非法利润却乘机钻空子，不经批准、不具备条件就违法生产制剂，并通过各种渠道或方法销售或变相市场销售，这些违法的或扩大限制范围的“药品”就会对患者安全带来危害。 国家药监局以(1999)178号文通报对河南淇县同济医院制售假药查处情况，并明确了违法制售制剂的性质，以及将制剂向市场销售一律按假药查处的做法具有典型意义，表明了国家药品监督管理部门在查处制剂制售方面违法现象的决心。 (责任编辑：鼎盛军事网) |
