据原内蒙古自治区食品药品监督管理局官网近日发布的行政处罚决定书（内）食药监械罚〔2018〕2号，赤峰学院附属医院涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》被行政处罚。

　　当事人：赤峰学院附属医院

　　地 址：赤峰市松山区新城王府大街42号 邮编：024000

　　营业执照或其他资质证明：医疗机构执业许可证

　　编号：46029818615040211A1001

　　组织机构代码（身份证）号：46029818-6

　　法定代表人（负责人）：崔其福 职务：法定代表人

　　违法事实：

　　我局接到国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司来函，在国家医疗器械监督抽检中，在赤峰学院附属医院抽取的标示为**生产的批号为160702的“一次性使用手术衣”，经**确认上述批次产品并非该企业生产。针对此情况，我局派员进行了调查。调查完毕后，我局又发函至**进行了核查。**回函中确认上述批次“一次性使用手术衣”不是**生产，该批号产品为未依法注册的医疗器械。

　　经查，赤峰学院附属医院使用的标示为**生产的批号为160702的“一次性使用手术衣”，是2016年9月从**购进的，该院共购进批号为160702的“一次性使用手术衣”**件，购进价格是**/件，合计**元。截至调查之日，该院库存**件，监督抽样**件，共销售使用**件。经了解，该院的“一次性使用手术衣”不对患者进行单独收费，给所有患者出具的医院收费明细中，未体现出“一次性手术衣”的售价，其费用包含在患者的手术费用中。但是为了核算各科室收入和支出，按照发改委物价局的有关规定，该院耗材管理系统自动加价15%后计算出零售价格，所以该院物资材料出库单上显示，批发价为**/件的“一次性手术衣”，其零售价格为**元/件， **件“一次性使用手术衣”货值金额共计4416元。

　　相关证据：现场检查笔录、询问调查笔录、医疗机构执业许可证（复印件）、发票等。

　　你医院的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。

　　行政处罚依据和种类：

　　依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项之规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”。

　　你医院的上述违法行为不具备国家食品药品监督管理总局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》从重处罚、从轻或者减轻处罚的情形，按照该规则第五条：“对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚”，第九条：“一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚”，第十三条:“罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）”的规定”。

　　本局决定对你医院给予以下行政处罚：责令改正，没收违法使用的医疗器械，并处3.5万元的罚款。

　　请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到**，地址：**，账号：**。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

　　如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向国家食品药品监督管理局或者内蒙古自治区人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向呼和浩特市赛罕区人民法院提起行政诉讼。